腮腺炎病毒 IgG 抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法）
國家參考品
National reference materials for Mumps virus IgG
antibody detection kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370071-202001
【性狀】液體
【用途】所有參考品均為人的血漿，主要適用于腮腺炎病毒 IgG 抗體
定性檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）性能要求的評價；并適用于腮腺炎病
毒 IgG 抗體定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）陰性參考品符合率、陽性
參考品符合率、重復性、最低檢測限部分性能要求的評價。如用于其
它類型試劑盒，應另行制定要求。
【組成和規(guī)格】此參考盤由 15 支陰性參考品 NC1~NC15（200μL/支），
10 支陽性參考品 PC1~PC10（200μL/支），1 支重復性參考品 CV
（500μL/支），5 支檢測限參考品 S1~S5（200μL/支）組成。
【使用方法和要求】待參考品完全融化并平衡至室溫，進行檢測。檢
測的結果應滿足以下條件:
1） 陰性參考品符合率：檢測陰性參考品 N1~N15，要求其陰性參
考品符合率為 15/15；
2） 陽性參考品符合率：檢測陽性參考品 P1~P10，要求其陽性參
考品符合率為 10/10；
3） 重復性參考品：平行檢測 10 次，應均為陽性且其 OD 值的變異
系數(shù)(CV 值)不高于 15.0%；
4） 最低檢測限：企業(yè)根據(jù)各試劑盒的陽性判斷值自行制定相應的
標準。
【包裝】2mL 凍存管
【貯藏】-20℃及以下
【注意事項】
1.本參考品解凍后盡快使用，盡量避免反復凍融；
2.使用時,若樣品中出現(xiàn)渾濁物，需離心處理，在檢測時盡量不要吸
取沉淀物。
3.本參考品使用過程中應按照傳染性物質(zhì)進行處理；
4.本參考品效期根據(jù)長期穩(wěn)定性結果確定。
