呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品
National Reference Panel for Respiratory Syncytial Viral Nucleic
Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370057-202001
【性狀】?jī)龈蓜?/span>
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為呼吸道合胞病毒及其他
呼吸道病原體培養(yǎng)物，經(jīng)滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白
（約 1%）、海藻糖及明膠的通用緩沖液稀釋凍干制備而成。適用于樣
本類型為咽拭子、鼻拭子、痰液等的呼吸道合胞病毒（包括 A 型或/
和 B 型）單病原體核酸檢測(cè)試劑的檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，不適用于包含呼
吸道合胞病毒在內(nèi)的兩種或兩種以上的多項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)
試劑（包含呼吸道合胞單管檢測(cè)）的檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】
參考品類型 參考品編號(hào) 病原體類型/型別 規(guī)格（復(fù)溶后）
陽(yáng)性 P1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
P2 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
P3 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
P4 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
陰性 N1 ADV 7 型 0.5mL/支
N2 甲型 H1N1（2009）流感 0.5mL/支
N3 B 型流感 0.5mL/支
N4 冠狀病毒 229E 0.5mL/支
N5 鼻病毒 0.5mL/支
N6 副流感病毒（2、3 型混合） 0.5mL/支
N7 人偏肺病毒 0.5mL/支
N8 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
N9 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
N10 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
檢出限 L 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
重復(fù)性 R 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
【特性量值】檢出限參考品 L 和重復(fù)性參考品 R 濃度均為 3×10 8 U/mL。
基于數(shù)字 PCR 方法通過(guò)多種平臺(tái)、多實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行聯(lián)合定值。
【使用方法和要求】
1.使用方法：參考品取出并恢復(fù)至室溫后，均加入 0.5mL 無(wú)酶去離子
水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測(cè)樣品使用。陽(yáng)性及陰性參考品均
直接進(jìn)行檢測(cè)，檢出限參考品按照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求
規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)性參考品稀釋至中高濃度和低濃度（建議
1.5~4 倍企業(yè)聲稱 Lod 濃度）分別進(jìn)行 10 次檢測(cè)。
注：檢測(cè)之前所有參考品均需進(jìn)行核酸提取；根據(jù)試劑盒檢測(cè)樣本量
需要，陰性和陽(yáng)性參考品可使用 1mL 無(wú)酶去離子水進(jìn)行復(fù)溶；務(wù)必使
用符合試劑盒說(shuō)明書要求的樣本保存液對(duì)檢出限和重復(fù)性參考品進(jìn)
行稀釋。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
1）陽(yáng)性符合率：P1~P4 要求均為呼吸道合胞病毒核酸陽(yáng)性，且與預(yù)
期呼吸道合胞病毒型別一致（適用時(shí)）；
2）陰性符合率：N1~N10 要求均為呼吸道合胞病毒核酸陰性；
3）檢出限：應(yīng)符合試劑盒聲稱的相應(yīng)要求；
4）重復(fù)性：要求 10 次檢測(cè)均為呼吸道合胞病毒陽(yáng)性，且檢測(cè)結(jié)果的
變異系數(shù)（CV，%）應(yīng)不大于 5.0%（中高濃度）和 10.0%（低濃度）
（適用時(shí)）。
