人細小病毒 B19 核酸檢測試劑
國家參考品
National Reference Panel for Human Parvovirus B19
Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370005-201601
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，適用于人細小病毒 B19 核酸定性檢測試劑盒
（熒光 PCR 法）性能要求的評價；并適用于人細小病毒 B19 核酸定量
檢測試劑盒（熒光 PCR 法）部分性能要求的評價：陽性符合率、陰性
符合率、精密度及最低檢出限。
【組成和規(guī)格】
參考品類型 編號 規(guī)格 支數(shù)
陰性參考品 NC01~NC10 1mL/支 10 支
陽性參考品 PC01~PC08 1mL/支 8 支
精密度參考品 CV1、CV2 1mL/支 2 支
精密度稀釋液 CV0 1mL/支 4 支
最低檢出限參考品 L1、L2 1mL/支 2 支
【特性量值】 L1、L2 濃度分別為 2.4?10
3 和 2.4?10 2 IU/mL。可溯
源至“3
rd
WHO International Standard for Parvovirus B19 for
Nucleic Acid Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。
【使用方法和要求】
1.參考品恢復(fù)至室溫，精密度參考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀釋液CV0 進行 1:5 倍稀釋，然后作為待測樣品使用；其余參考品作為待測
樣品直接使用。
2.本參考品使用時，應(yīng)滿足：
1）陽性符合率：PC01~PC08 要求檢測結(jié)果均為人細小病毒 B19 核酸
陽性，陽性符合率（+/+）為 8/8；
2）陰性符合率：NC01~NC10 要求檢測結(jié)果均為人細小病毒 B19 核酸
陰性，陰性符合率（-/-）為 10/10；
3）精密度：使用精密度參考品 CV1 和 CV2 各重復(fù)檢測 10 次，要求檢
測結(jié)果均為人細小病毒 B19 核酸陽性，且其 Ct 值的變異系數(shù)不大于
5.0%；
4）最低檢出限：要求濃度為 2.4?10 3 IU/mL 的 L1 應(yīng)為人細小病毒
B19 核酸陽性，濃度為 2.4?10 2 IU/mL 的 L2 可為陽性或陰性。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-70℃及以下。
【注意事項】
1.本參考品應(yīng)在-70℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-70℃及以下，盡
快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶；
2.使用時應(yīng)待參考品恢復(fù)至室溫并澄清后方可使用；
3.本參考品為人血漿，未進行滅活，使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進
行處理。
