乙型腦炎病毒核酸檢測(cè)試劑
國(guó)家參考品
National Reference Panel for Japanese Encephalitis
Virus Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370064-202101
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為人血漿稀釋的乙型腦炎
病毒及其他病原體滅活病毒樣本，適用于乙型腦炎病毒核酸檢測(cè)試劑
（實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法）的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)：陽(yáng)性參考品符合
率、陰性參考品符合率、重復(fù)性及最低檢出限。
【組成和規(guī)格】本參考品共 26 支樣品，組成如下：
類型 編號(hào) 病原體類別 規(guī)格
陽(yáng)性參考品
P1 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P2 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P3 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P4 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P5 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P6 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P7 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P8 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P9 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P10 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用說(shuō)明書 V1.0
中國(guó)食品藥品檢定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大興區(qū)華佗路 31 號(hào)電話:01053852448 網(wǎng)址:www.nifdc.org.cn
第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)
P11 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P12 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P13 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
P14 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
陰性參考品
N1 寨卡病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
N2 基孔肯雅病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
N3 登革病毒Ⅰ型培養(yǎng)物 0.5ml/支
N4 登革病毒Ⅱ型培養(yǎng)物 0.5ml/支
N5 登革病毒Ⅲ型培養(yǎng)物 0.5ml/支
N6 登革病毒Ⅳ型培養(yǎng)物 0.5ml/支
N7 TAHYNA 病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
N8 森腦病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
N9 黃熱病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
N10 西尼羅病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
最低檢出限 S 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 0.5ml/支
重復(fù)性 R 乙型腦炎病毒培養(yǎng)物 1.0ml/支
【使用方法及要求】
1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用。最低檢出限
參考品 S 用無(wú) RNA 酶的去離子水進(jìn)行 1:10 0 、1:10
1 、1:10
2 、1:10
3
及 1:10
4
倍稀釋，然后作為待測(cè)樣品使用。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
1) 陰性符合率：應(yīng)均為乙型腦炎病毒陰性，陰性符合率（-/-）應(yīng)為
10/10；
2)陽(yáng)性符合率：乙型腦炎病毒陰性反應(yīng)不得多于 1 份，陽(yáng)性符合率
（+/+）應(yīng)大于等于 13/14；
3)檢出限：對(duì) S 及其稀釋樣品進(jìn)行檢測(cè)，1:10 2 倍稀釋及以上濃度時(shí)
應(yīng)為乙型腦炎病毒陽(yáng)性。
4)重復(fù)性：使用精密度參考品 R 重復(fù)檢測(cè) 10 次（可使用原液濃度或
自行稀釋至不同濃度），要求均為乙型腦炎病毒陽(yáng)性，且其檢測(cè)值的
CV 不大于 5.0%。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】 長(zhǎng)期保存應(yīng)置于－70℃及以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本參考品應(yīng)完全融化并恢復(fù)至室溫，混合均勻后方可使用，避免 3
次以上反復(fù)凍溶；
2. 本參考品使用的原料均經(jīng)過(guò)滅活處理，但未對(duì)其滅活效率進(jìn)行充
分的驗(yàn)證，使用過(guò)程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作
應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行；
3.參考品原料為病原體培養(yǎng)物，與臨床樣本存在差異，檢驗(yàn)過(guò)程中試
劑盒內(nèi)標(biāo)可不作要求；
